21CC肿瘤情报第53期：阿斯利康阿可替尼新适应症在华获批上市；礼来制药

:阿斯利康阿可替尼新适应症在华获批上市；礼来制药唯择?(阿贝西利片)扩展适应症在华获批)

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一、新药获批

• 阿斯利康血液肿瘤产品阿可替尼新适应症在华获批上市

，据中国国家药品监督管理局药品批准证明文件送达信息发布显示:阿斯利康的血液肿瘤产品阿可替尼新适应症获批上市。阿可替尼是阿斯利康自主开发的第二代选择性BTK抑制剂，2017年11月，阿可替尼首次获FDA批准上市，目前已获批用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)。

此前，该药已于今年3月在中国获批，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。此次获批的适应症为:单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

• 礼来制药唯择?扩展适应症在华获批

礼来制药9月1日宣布，唯择? 获得国家药监局(NMPA)批准扩展适应症，联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

唯择? 于2021年12月获批早期乳腺癌适应症，成为国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌高危患者的CDK4amp;6抑制剂。既往研究显示经过单独内分泌治疗后，仍有约30%的高危患者会复发，从而进展为无法治愈的转移性疾病，其5年复发风险是其他非高危患者3倍。

此次扩展后的适应症适用于monarchE研究纳入的高危人群，即临床病理特征≥4个阳性淋巴结，或1-3个阳性淋巴结且同时具有至少以下一项:肿瘤大小≥5cm、组织学3级或Ki-67≥20%。

• 再鼎医药马吉妥昔单抗注射液获批上市

，据中国国家药品监督管理局药品批准证明文件送达信息发布显示:再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液获批上市。

马吉妥昔单抗是再鼎医药自2018年从MacroGenics公司引进，本次获批的适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。马吉妥昔单抗是一种Fc结构域优化、免疫增强的新型HER2单克隆抗体，被称为“增强版的曲妥珠单抗”。已于2020年获美国FDA批准上市，并被纳入国际上HER2+ ABC后线治疗选择。

二、研发/临床/市场进展

• 全球首创靶向FAP的ADC药物获中国临床试验许可

8月28日，应世生物宣布，其开发的全球首创抗体偶联毒素药物OMTX705已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的临床研究批件。OMTX705是应世生物目前获批IND的第三款创新药，也是公司首款进入临床的ADC创新药。

OMTX705是全球首个靶向成纤维细胞激活蛋白的ADC药物，正在开发用于多种消化道肿瘤。OMTX705由西班牙创新药公司Oncomatryx开发，应世生物获得其亚洲开发权益，并独立验证该药物在体外和体内多种消化道肿瘤研究模型中的抗肿瘤活性。原研Oncomatryx将在美国和西班牙的七家医院开展OMTX705的I期试验。

• 永泰生物细胞治疗产品拟纳入突破性治疗品种

目前，肝癌的治疗包括手术、放化疗、介入、靶向药物、免疫治疗等多种手段。虽然CIK细胞已被写入中国临床肿瘤学会原发性肝癌诊疗指南2022 II级推荐，但是中国目前尚无获批的用于实体瘤的免疫细胞治疗产品。

• 和铂医药ADC药物在美获批临床试验

8月28日，和铂医药宣布，已获美国食品及药物监督管理局的新药研究申请许可(IND)在美国启动抗体偶联药物(ADC)HBM9033的临床试验。

HBM9033特异性靶向人间皮素，该肿瘤相关抗原在包括间皮瘤，卵巢癌，肺癌，乳腺癌和胰腺癌等多种实体瘤中上调。HBM9033中的全人源单克隆抗体由Harbour Mice?平台产生，与可溶性MSLN相比，其能更好地与膜结合型MSLN结合并最大限度减少游离型MSLN的干扰。

• 辉瑞创新蛋白降解疗法在华启动III期临床

Vepdegestrant最初由Arvinas公司开发，2021年，辉瑞与Arvinas公司达成超20亿美元的合作，以共同开发和商业化该产品。Vepdegestrant的潜力已在临床试验中得到初步验证。I期临床试验数据显示，无论肿瘤表达野生型ER还是突变型ER，vepdegestrant最高可将ER水平降低90%。在34名可以评估临床获益的患者中，临床获益率为41%。

• 迪哲医药JAK1抑制剂“戈利昔替尼”拟纳入优先审评

• 百济神州抗PD-1单抗新适应症上市申请获受理

公开资料显示，这是该产品在中国递交的第13项适应症上市许可申请，此前该药已在中国获批11项适应症，另有一项适应症的上市申请正在审评中。

三、肿瘤投融资与企业合作

• 艾凯生物宣布完成亿元A++轮融资

8月28日，艾凯生物宣布完成亿元A++轮融资，本轮融资由原股东知一投资领投，西湖科创投跟投，募集资金主要用于“清除了表观遗传记忆”的超能iPSC的持续产业化工作，以及肿瘤、帕金森病等产品管线的临床推进。

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