中国创新药这十年：源头创新从0到1，与跨国巨头贴身肉搏

在2024年6月初举行的2024年美国临床肿瘤学会年会上，共有55项来自中国学者的临床研究入选大会口头交流。而在2015年，入选ASCO年会口头报告专场的仅有中山大学附属第六医院的汪建平教授团队的FOWARC研究这一项。

作为全球规模最大、最具权威性的临床肿瘤会议，每年的ASCO年会都是医学界关注的焦点。众多世界一流的肿瘤学专家汇聚于此，共同探讨当前国际最前沿的研究发现和临床试验成果。10年时间，从1到55，我国在ASCO年会上的口头报告数量屡创新高，这是中国本土创新药繁荣发展的一个缩影。在新药研发领域，中国的科学家、药企参与程度越来越高，“中国智造”正在成为国际新药研发中不可或缺的力量。

以2015年中国实施新药审评审批制度改革为起点，到2024年创新药首次作为积极培育的新兴产业被写入《政府工作报告》，过去十年堪称是中国医药史上变革最为迅速的十年，中国制药业在这期间经历了从仿制药到me-too式创新，再到First-in-class(全球首创)和Best-in-class(同类最优)的跨越式发展。

也是在这十年间，资本热潮突然涌现，又骤然褪去，中国创新药发展从喧闹回归理性，并在积累中等待新的爆发。

飞驰十年

2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，旨在提高药品审批标准，加快创新药审评审批等。

对于中国医药行业来说，2015年的药品审评审批改革所带来的变化是颠覆性的。在此之前，中国创新药几乎处于空白和停滞状态，行业创新动力缺乏，新药审评进展缓慢，积压待审的新药申请一度高达2万多个。

申万宏源证券的行业研究资料显示，2011-2014年，我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月升高到42个月。

2015年，新药审批被按下了“加速键”。根据原国家食品药品监督管理总局药品审评中心的报告，2015年药审中心全年完成审评的注册申请9601个，实现了完成量大于接收量。

2017年，中国正式加入ICH，中国药品注册技术标准逐步与国际接轨，审批进一步提速，中国新药审批与欧美市场之间的“窗口期”被进一步缩短。2018年，默沙东的九价HPV(人乳头瘤病毒)疫苗获批上市，审批用时仅8天。

在审批政策的支持下，新药研发的热情也被点燃。2019年，国家药监局批准的新药数量达到56个，首次超越了美国食品药品监督管理局(FDA)。

对于政策环境的变化，身处行业一线的药企感触颇深。

石药集团方面告诉时代财经，近十年来，在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等创新政策和发展环境的持续助力下，中国生物医药产业发生翻天覆地的变化，为中国医药创新发展打开了充足的空间。同时随着出海进度的加速，越来越多的“中国智慧”参与到全球生物医药的技术浪潮中，成为国际生物医药研发不可或缺的创新力量。

截至目前，石药集团在研创新药有130多个，进入全球研发管线规模TOP25。2023年上市了中国首个新型冠状病毒mRNA疫苗，突破了关键技术的难题，使中国的疫苗研发跃居世界最高水平，并实现了全产业链的自主可控。

深刻体会到国内新药审批方面的政策变化以及积极结果的，还有康方生物。康方生物成立于2012年，其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西注射液(商品名:依达方)是一款FIC(First-in-class，全球首创)药物，于今年5月正式获得国家药监局批准上市。

“审评审批改革、加入ICH等，使创新药开发能够更快速地将前沿的药物研发理念转化为实际产品推向市场，走向国际市场，这一点在肿瘤这一新药需求迫切的领域尤为明显，政策的优化也让我们能及时响应迫切的临床需求。同时，审评审批的标准和流程更加明确，使我们在规划临床试验和市场策略时更加高效。此外，通过突破性治疗药物程序、附条件批准等，鼓励真正的创新，激发了企业创新研发的动力。”康方生物方面对时代财经表示。

“出海”新篇章

创新药是一个典型的高投入、高风险的知识和技术密集型行业，需要全球产业链的紧密合作来进行资源和技术的互补，同时降低研发成本与风险，加快研发速度。随着中国生物医药技术的发展，中国医药企业也逐渐融入全球产业链体系，成为全球医药产业链中的关键角色。

弗若斯特沙利文发布的《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》显示，2023年以来，License-out已经成为中国医药最主要的出海方式之一。2023年，中国本土药企License-out交易项目数量达到58起，首次超过了License-in的数量。2024年上半年，中国创新药License-out交易达到34起。

今年6月，亚盛医药与武田制药就第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼(商品名:耐立克)达成了独家许可协议，武田制药获得奥雷巴替尼除中国区以外的全球权益，这笔交易潜在总交易金额可以达到13亿美元，包括1亿美元选择权付款、最高约12亿美元潜在选择权和里程碑付款以及双位数比例特许权使用费。这刷新了国内小分子肿瘤药BD(商务拓展)交易的纪录。

在医保控费和集采的政策背景下，单一本土市场已经无法完全满足中国生物创新药的商业化需求，因此越来越多企业将目光投向了更加广阔的海外市场。

根据药智网统计，2024年上半年，30个中国创新药销售额合计224亿元，同比增长73%。百济神州(688235.SH；06160.HK；BGEN.US)的泽布替尼(商品名:百悦泽)以半年80亿元的销售额雄踞榜首，是目前单药销售额最高的创新药。

泽布替尼是百济神州研发的新一代BTK小分子抑制剂，于2019年获得美国FDA批准上市，实现了中国原研新药出海“零突破”。

2024年上半年，泽布替尼的全球销售额总计80.18亿元，同比增长122%，其中美国销售额达到59.03亿元，欧洲销售额10.57亿元，中国销售额8.73亿元。

传奇生物的CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛(商品名:Carvykti/卡卫荻)在2024年上半年的销售额仅次于泽布替尼，这同样是一款主要由海外市场贡献销量的中国创新药。

2022年，美国FDA批准了西达基奥仑赛的上市申请。根据财报，2024年上半年，西达基奥仑赛的销售额大约为3.43亿美元，同比增长81%。这是目前全球销售第二高的CAR-T细胞疗法，也是销售增速最快的CAR-T细胞疗法。根据合作伙伴强生的预测，西达基奥仑赛2024年的销售额有望突破10亿美元。

对于中国药企来说，“出海”已经成为了整体战略。新药研发投入的资金大、周期长、风险高，“出海”一方面可以帮助药企打开更大的商业化市场，另一方面通过BD交易，也能帮助药企迅速回笼资金，缓解财务压力。

创新即未来

虽然在过去十年间，中国创新药“狂飙突进”，但与欧美等发达国家相比，中国创新药发展仍有差距。

2024年上半年，全球最畅销的药物为默沙东的PD-1药物帕博利珠单抗，销售额达到142亿美元(约合人民币近1000亿元)，是百济神州泽布替尼的10余倍。作为泽布替尼的“老对手”，艾伯维/强生的BTK抑制剂伊布替尼(商品名:Imbruvica/亿珂)尽管销售同比有所下滑，但2024年上半年，其销售额仍然达到32.25亿美元(折合人民币约226亿元)，大约是泽布替尼的3倍。

不过，在生物医药行业，每一次技术的迭代升级都会为后来者提供“超车”机会，比如基因泰克的横空出世，拉开了基因工程时代的帷幕。在中国，也有越来越多的生物医药企业选择向现有的国际行业秩序发起挑战，寻求一个重新洗牌的机会。

2022年，百济神州公布了泽布替尼与伊布替尼全球3期头对头研究的终期分析结果，成为第一个在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)中“击败”伊布替尼的BTK抑制剂；2024年9月，康方生物也发布了依沃西单药对比K药治疗部晚期或转移性非小细胞肺癌的研究数据，期中分析研究结果显示，依沃西组较帕博利珠组有重大临床获益，这也是首个在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。

“生物医药是科技创新驱动的领域，技术迭代发展是行业和企业发展的核心。从技术方向来看，双抗、细胞治疗、基因治疗、mRNA等技术会继续蓬勃发展，部分重磅产品将在全球市场展现，患者也将因此而不断获益。康方生物已经建立了具有国际竞争力的新药开发全链条体系，未来我们将继续聚焦于原创新药的研发，特别是在全球首创的靶点和机制上，推动高质量的临床研究，以实现快速上市，满足市场需求。”康方生物方面对时代财经指出。

在政策端，今年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

为了“全链条”支持创新药发展，加快新药上市进程，2024年9月13日，国家药监局宣布，将创新药临床试验的审评审批时限从60个工作日缩短至30个工作日。

一款创新药要从实验室走到患者手中，需要经过研发、审批、监管、投融资、支付等多环节的通力合作。在政策的东风下，中国创新药也迎来了飞向更广阔天地的契机。

“未来，中国生物医药更广阔的市场在国际，产品创新力和商业化能力成为中国药企跨出国门的重要课题。国际化视野的人才培养、全球研发上市效率的提升也是未来发展的关键。我们将积极响应国家战略需求，探索具有中国特色的、符合广大人民群众利益的、可持续的中国医药创新之路，为国际生物医药发展贡献更多中国力量。”石药集团方面对时代财经称。

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