医保局首次明确创新医疗器械暂不纳入集采市场大受鼓舞

医保局发布《国家医保局对十三届全国人大五次会议第4955号提案的答复》，首次明确除集中带量采购外，还应留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

受此重磅消息提振，9月5日开盘后，微创医疗港股股价一度涨逾14%；乐医疗(300003。SH)涨幅超过6%；9996.HK贾培医疗港股股价上涨近7%；2500.HK祁鸣医疗的股价也上涨了5%。然而，贾培和祁鸣医疗的股价波动很大。截至午盘，祁鸣医疗的股价下跌了近5%。

为创新医疗设备留出空间。

医保局的回复指出，集中带量采购重点是将部分临床用量大、临床使用成熟、采购金额高、市场竞争充分的医用耗材纳入集采范围，通过公开透明的竞争规则促进价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。由于创新医疗器械的临床应用尚未成熟，使用量暂时难以预测，剂量法的实施仍有困难。在带量集中采购过程中，国家医保局将根据临床使用特点、市场竞争格局和入选企业数量，合理确定带量比例，在带量集中采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

2020-2021年，全国范围内实施的集中采购品种主要是冠状动脉支架和人工关节，但跨省联盟采集的产品更加广泛，不仅涵盖冠状动脉球囊等高替代率的国产心血管器械，还涵盖人工晶状体、超声刀等低替代率的国产品种。

自冠状动脉支架纳入集中采购以来，对医疗器械企业的利润影响很大。微创医疗8月30日发布的2022年半年度报告显示，上半年亏损超过2.5亿美元。上半年，乐医疗利润下降近27%，医疗器械业务收入也下降27%。

医保局释放的最新信号对市场是一个极大的鼓舞，有望重振医疗器械企业在创新投入上的信心。“这个信号释放了很大的利好，但还有很多事情需要明确，比如创新医疗器械免于集中采集的期限是多久，允许的市场容量是多少。”一位医疗器械行业资深业内人士告诉《第一财经日报》记者。

如何定义创新医疗器械？

什么是创新医疗器械？早在2014年建立创新医疗器械特别审查程序时就提到，对于拥有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、临床应用价值显著的医疗器械，在不降低标准和程序的前提下，创新医疗器械优先办理，并加强与申请生产企业的沟通。

2018年，方案对“创新”提出了更严格的要求。创新医疗器械特别审查程序有三个核心:专利、自主知识产权、临床价值和创新。统计显示，截至2021年底，我国共有351种医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序，其中113家企业的134种创新医疗器械获准上市。

从政策层面来看，越来越多的地方医改试点政策在制定时考虑到了对新技术的保护。今年7月，北京市发布《关于CHS-DRG支付引发的新药新技术除外支付管理办法的通知》，明确符合相关条件的创新药物、创新医疗器械、创新医疗项目，可通过申报免于支付，据实另行支付。此次试点释放强烈信号，要求缓解医疗机构在控费约束下的顾虑，鼓励医疗行业在改革浪潮中保持创新势头，促进患者从具有临床价值的创新产品中受益。

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波对《第一财经日报》表示:“近年来，国家对创新转型，尤其是医学创新转型给予了前所未有的重视。在推动我国医疗器械原始创新能力发展的过程中，要打通从科研开发理念到商业化产品的实现路径。”

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