HPV疫苗9到45岁女人都能打美国医药公司下了一步什么棋

8月30日，美国食品药品监督管理局宣布，默沙东九价HPV疫苗适用年龄由16至26岁扩大至9至45岁。

这条新闻迅速在各大社交平台刷屏。

至少表面上看，临近26岁，没有ldquoRdquo亲爱的姑娘们，你们可以稍微放松一下了。

HPV疫苗又称宫颈癌疫苗，是目前唯一能预防癌症的疫苗。九价疫苗保护范围最广，但接种预约ldquo胜率rdquo很低，这已经成为让女生生气焦虑的一块心病。

ldquo我的子宫现在贴上了年龄标签？26岁以上不配吗？rdquo尚未ldquoRdquo焦虑的女孩嗅了嗅老虎。也有很多女生为了能在26岁之前ldquoRdquo宁愿付原价的两倍。

根本原因都与人乳头瘤病毒九价疫苗26岁的年龄限制有关。

当初人乳头瘤病毒九价疫苗进入中国市场被称为ldquo，是因为赶上了药检制度改革的东风；快速rdquo。2018年4月20日，公司提交申请，28日有条件获准上市。只用了8天，是上市最快的药物。

但让人没想到的是，用了四年零四个月的时间，将适用人群范围扩大到ldquo，与国际同步。9到45岁rdquo。

为什么年龄的扩大比较晚？这种年龄膨胀背后的驱动力来自哪里？

为什么要扩大年龄？

九价HPV疫苗的适宜接种范围是16至26岁，这是药监部门最初设定的。

根据一份公开的技术审评报告，该产品可在8天内有条件获批上市，主要依据是海外临床数据。

在中国上市之前，默沙东已经在非中国大陆地区进行了7项临床研究，12583名9至26岁的女性接种了九价疫苗。其中东亚地区16至26岁女性624人，9至15岁女性198人，主要来自中国香港、中国台湾省、日本和韩国。

中国药品监管部门认为，东亚人群尤其是中国人群年轻，样本量小，证据不足，结合ldquo中国女性的性生活比西方国家晚。和卫生经济学，适用人群暂定为16-26岁。

同时，药监部门也对企业继续研究提出了一系列要求，包括ldquo应在更大规模的人群临床试验中调查其保护效力和免疫原性，并进行更系统的安全性观察；等等。这也是扩大适用人群的基础。

陕西省肿瘤医院妇科肿瘤科主治医师吴涛年初接受中新经纬采访时表示，默沙东在上市第二年，就已经开始了在中国的三期老龄扩张试验。但观察期将为5年，原本预计年龄最快2024年45岁。

除了必要的试验程序需要几年时间之外，事实上，在药品市场上，适应症的范围，给药方式的改变等。从来都不是纯粹的科学问题。

比如今年4月，世界卫生组织评估认为:ldquo单针HPV疫苗可以提供可靠的保护，其效果相当于两剂或三剂方案。。这一消息导致a股的志飞生物、万泰生物、沃森生物当日蒸发近500亿元市值。默沙东也紧急澄清，指出SAGE引用文献的时间太短，并表示正在进行相关研究。

毫无疑问，减少接种数量会改变相关企业的业绩增长逻辑，也会影响市场增长。要改变，除了更多的研究，市场各方难免会有一些艰难的博弈和较量。

同样，HPV疫苗适用年龄的设定和常年供不应求，应该是商业利益博弈和平衡的结果。

目前，摩东是人乳头瘤病毒九价疫苗全球唯一供应商，供应全球70多个国家和地区。能分给哪个国家多少钱？市场表现无疑是一个重要的考虑因素。

对于大多数跨国药企来说，中国市场虽然是一个富有想象力的新兴市场，但份额却远远落后于欧美。以默克为例。2018年，该公司在中国的营收约为10亿美元。后来在人乳头瘤病毒疫苗、K药等产品的带动下，增长迅速，到2021年增长到42.62亿美元，刚刚达到全球收入的10%。

在这个基础上，中国早期获得的九价疫苗量确实很少。根据默沙东中国独家代理商志飞生物的年报，2018年至2020年，人乳头瘤病毒九价疫苗批签发量分别为121.61万支、332.4万支和506.6万支。

这个逻辑同样适用于临床试验的推广。临床试验需要投资。疫苗专家陶丽娜接受中新经纬采访时表示，疫苗三期试验，样本量大，投入大，观察时间短，样本量小，观察时间就会长。

约斯特沙利文的数据显示，2020年中国HPV疫苗市场规模为135.6亿元，2017-2020年复合年增长率为143.4%，预计到2030年将逼近700亿元。中国市场的发展速度超出了默克当初的想象。如果说2019年默沙东发起的研究需要5年的观察期，但现在其实是ldquoRdquo提前；年龄扩大了，ldquoRdquo提前；应该和默沙东越来越重视中国市场，加大实验投入有关。

ldquo扩大年龄ldquo缓解默沙东的业绩压力？

2022年上半年，默沙东中国营收24.68亿美元，同比增长51%。在药品收集方面遭受重大损失的跨国制药公司中，它表现得格外出色。

但从全球市场情况来看，默沙东的业绩压力不小。

一方面，默沙东在全球抗疫中无缘新冠肺炎疫苗，新冠肺炎的小分子特效药逐渐落后于辉瑞的帕昔洛韦，另一方面，ldquo准药王rdquok药处于最卷帙浩繁的轨道，新适应症的开发频频受挫，专利即将在2023年到期。

简而言之，他们迫切需要新的有潜力的产品。正因为如此，近年来默沙东在ADC、核酸药物等热门领域频频布局。

除了化学药和生物药的激烈竞争，垄断疫苗业务，尤其是自费二类疫苗业务，赚钱越来越多。

根据默克公司的年报，一些人乳头瘤病毒疫苗，包括四价疫苗ldquo大秀rdquo以及九价疫苗ldquo大秀九号销售额仅次于K药排名第二，2021年收入再创新高，达到57亿美元，同比增长44%，远超其他产品。2020年后，当美国人乳头瘤病毒疫苗接种率趋于稳定时，快速增长的ldquo包括中国；Rdquo国外；市场变得越来越重要。

2021年默沙东主要药品和动物保健品销售情况。

来自:默克2021年第四季度及全年财报。

可以说，中国的HPV疫苗业务已经成为默沙东的重要ldquo。发动机rdquo。

HPV疫苗在中国的辉煌表现被默沙东在财报中频繁提及。ldquo这是默克在中国的一个重要市场。rdquo摩东中国在回应虎嗅时，再次强调。

在此基础上，2022年上半年，我国九价疫苗发放量接近930万支，几乎达到上年水平，同比增长约400%，远高于全球产能增幅；四价疫苗供应量也同比增长90%。

与此同时，默克公司还在中国不同年龄的女性和男性中开展了多项人乳头瘤病毒疫苗的临床研究。在大量基于真实世界人群的研究基础上，希望可以使用科学证据，ldquo帮助更多人尽快受益于HPV疫苗rdquo。

这意味着，年龄扩大后，人乳头瘤病毒九价疫苗也将渗透到适龄男性人群中。届时，该产品在中国的销量将继续增加，默克在中国市场的收入也将继续增加。

这也将挽救默克在中国的ldquo老搭档rdquo志飞生物。

今年上半年，志飞生物开始在不增加利润的情况下增加收入mdashmdash九价HPV疫苗批签发量激增379%，但志飞生物营收仅增长不到40%，净利润竟然下降了30%。从具体细节来看，公司代理产品的毛利率已由2019年的34.41%降至28.28%。

此前，由于对HPV疫苗的过度依赖和实际控制人的减持，志飞生物的股价也出现下跌，一度跌至86元/股的低点。相比去年230元/股的峰值，已经跌了一大半，3000多亿的市值蒸发了近2000亿。

九价疫苗年龄扩大后，这个企业也面临新的发展机遇，可以松一口气了。

轮到万泰睡觉了。

九价HPV疫苗佳大秀-9此时年龄扩张的背后，还有中国疫苗市场竞争环境变化带来的压力冲击。

疫苗是一个相对垄断的市场。默沙东、GSK、赛诺菲、辉瑞在疫苗界被称为ldquo四大天王rdquo，控制了全球大部分市场份额。

但在中国，他们面临本土疫苗的激烈竞争。

以HPV疫苗为例。目前全球上市的人乳头瘤病毒疫苗只有五种，除了GSK的二价疫苗sirrah，默沙东的四价和九价疫苗佳达秀/佳达秀-9是两种国产的mdashmdash二价疫苗来自万泰和沃森生物，心可宁和沃泽慧。

相比进口580元/针的价格，国产疫苗仅200-400元/针。与此同时，中国的产能更加充裕。趁着全国多地14岁以下女童免费接种疫苗的大趋势，国产疫苗形成了对进口疫苗的围剿之势。

自2019年万泰生物心可宁获批以来，GSK二价疫苗批签发量大幅下降mdashmdash2020年已降至68.97万辆，与上市初期相比降幅超过67%。

2021年，GSK奋起反击，疫苗批次数量增至283万，同比增长310%。由此，心可宁批次数量增至1000万剂，同比增长306%。整体供应量增加了110%。

2022年，沃森生物的沃泽辉也加入了这场战争，两个月贡献了超过88万剂。可以说，国产疫苗的加入不仅大大提高了疫苗的可及性，也加剧了市场竞争，给跨国药企带来压力。

现在战火烧到了九价疫苗市场。据证券时报统计，至少有16种国产人乳头瘤病毒疫苗正在研发中。其中，万泰生物、瑞科生物、韦伯生物、乐康嘉德等企业的九价疫苗已进入三期临床。预计未来两到六年内产品将陆续获批。

在这种情况下，如果默克不及时采取行动，很快就会陷入被动。

但是，默沙东的九价疫苗已经老化后，情况发生了逆转。

国产疫苗还没上市两到六年，就成了默沙东的ldquo。窗口rdquo。

根据默克中国对虎嗅的回应，默克近年来已投资10亿美元用于提高现有HPV疫苗生产设施的产能，并建设新的生产设施。2017年至2020年全球供应量增长近一倍，预计2020年至2023年全球供应量将再翻一番。

该公司向中国市场供应九价疫苗的力度也在不断加强。

At ldquoRdquo价格高；疫苗代替ldquoRdquo在疫苗的大趋势下，人乳头瘤病毒在默沙东的九价疫苗将迅速渗透到低龄人群和适龄男性人群中。

这不仅将持续增加默沙东在中国的收入，也将使HPV疫苗的市场竞争从存量之争转向增量之争，市场空间越来越小。

这样一来，不仅国产九价HPV疫苗上市后将面临更大的竞争压力，已经上市的二价疫苗也会受到挤压。如果本土企业不能尽快拿出九价疫苗，二价疫苗的空间可能会被压缩。

从这个意义上说，留给万泰生物的时间不多了。

事实上，在我国，随着集中采购、医保谈判等政策导致生物药、仿制药市场逐渐萎缩，卫生工作重心从治疗既有疾病向大健康、大疾病预防转变，疫苗尤其是自费二类疫苗的市场权重越来越重。

2021年底，国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛在接受Zhongxin.com记者采访时指出，以此为转折点，二类疫苗的整体使用水平已经超过一类疫苗，在市场上约占51%。

另据约斯特沙利文预测，我国二类疫苗总规模将达到2500亿元。除了默沙东的HPV疫苗，GSK的带状疱疹疫苗，辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗等ldquoStar rdquo产品也面临着国内竞品的秘密角力。

不管是谁都能在这些ldquo手腕骨折rdquo赢得比赛是中国人疫苗自由的希望。

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