创新医疗器械尚不纳入带量采购哪类创新产品将受此影响？

2022年9月3日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号提案的答复》，备受外界关注。国家医保局指出，受创新医疗器械临床使用特点等因素影响，按量采购仍难以实施，在集中按量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

对于上述消息，多家券商表示，政策释放利好信息。其中，浙商证券研报指出，对于创新性强且仍处于临床教育期的产品，其使用量较小，属于供给驱动型。考虑到未来发展和市场开拓的必要投入，将给予一定的创新工具量窗口。建议投资者关注产品创新性强、市场空间大、不断创新迭代的公司。

仍然难以实现测量模式。

9月3日，国家医保局回复十三届全国人大五次会议第4955号提案称，带量集中采购将部分临床用量大、临床使用成熟、采购金额高、市场竞争充分的医用耗材集中纳入采购范围。通过公开透明的竞争规则，将价格推回到合理水平，同时让企业得到明确的市场预期。在带量集中采购过程中，医疗机构根据历史使用情况、临床使用情况和医疗技术进步情况确定采购数量。

国家医疗保障局对第十三届全国人民代表大会第五次会议第4955号决议的答复

特别是，国家医保局在这份回复中指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟，剂量暂时难以预测，给药方式仍难以实施。因此，在带量集中采购过程中，根据临床使用特点、市场竞争格局和入选企业数量确定带量比例，在带量集中采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

此外，关于创新医疗器械价格形成机制的完善，国家医保局表示，将着力完善市场化的价格形成机制，体现产品价值和供求关系，综合考虑同类医疗器械的价格、临床疗效、健康效益和国际同类产品的使用情况，形成合理的创新医疗器械价格。同时，要加强市场价格监测，提高药品价格管理水平，根据市场竞争情况动态挂钩价格，更好地支持药品市场运行。

国家医保局还表示，下一步，将进一步优化医疗集采平台网上采购规则，实现医疗器械动态在线对接，完善价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展。

创新乐器仍然有很大的音量窗口。

近年来，为鼓励医疗器械创新，激发行业高质量发展，国家相关部门多次开通创新医疗器械绿色通道。

为加快创新产品上市，国家药品监督管理局出台相关操作规范，完善审评工作流程，开通创新医疗器械绿色通道，积极解决申请人关键技术节点存在的问题，在不降低标准和程序的前提下，优先审评审批，让创新产品“独自排队，全程跑”。

2018年，国家美国食品药品监督管理局修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》，2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出优先审批创新医疗器械。

根据2022年6月15日国家美国食品药品监督管理局的一篇政策解读文章，目前已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。仅在2021年，就有35种创新医疗器械获准上市。同时，在部分省份设立创新服务站，加强对当地创新医疗器械申报的指导。

注册和上市的创新医疗器械目录

注册和上市的创新医疗器械目录

如目录所示，创新医疗器械注册产品包括基因测序仪、人工晶状体、骨科手术导航定位系统、植入式心脏起搏器、无创血糖仪、新批准的慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件等。

慢性青光眼样视神经病变的眼底图像辅助诊断软件最近获得批准。

针对这一政策动向，浙商证券研究报告指出，鼓励创新和控制医保费用一直是政策关注的重点。医疗器械分为需求驱动型和供给驱动型。创新性强，还处于临床教育期的产品，使用量小，主要是供给驱动。考虑到未来发展和市场开拓的必要投入，会给予一定的创新器件窗口期。对于临床成熟且应用广泛的产品，主要是需求驱动，通过集体采购使价格回归合理水平，满足市场需求而不是一味以低价为王。因此，我们认为创新工具仍有机会。

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